病院で使用しているベビーセンサーについて

海外では普及しているベビーセンサーですが、日本ではなじみが薄くベビーセンサーという言葉すら浸透していません。それでもベビーセンサーを知っている人もいます。保育士や医療関係者を除き、出産時の病院で使用しているのを目にするからです。

ほとんどの人が病院と同じベビーセンサーを家庭でもと思っているかもしれません。

病院で使用しているベビーセンサーはごく一部であり、家庭や保育園では他の種類のベビーセンサーが数多く出回っています。弊社ベビーセンサーは保育園と家庭用がほとんどで、病院ではごく一部しか使用されていません。何が異なるのか簡単にまとめました。

病院で使用しているベビーセンサーの種類

病院が実際に使用しているベビーセンサーは多数あります。ごくわずかではありますが、前機種IBUKIも病院で使用されています。弊社以外の機種で病院で多く使用されている種類を紹介します。

バルーン式 体動センサー

赤ちゃんの体にセンサーを直接貼り付けるバルーン式センサーです。赤ちゃんの胸腹の動きを張り付けたバルーンで感知します。感知したデータはパソコン上で確認することができます。ただし一般名称が体動センサーとなっており、動きのグラフは確認できますが呼吸数や体動回数などは確認できません。

電源は電池式となっており、無体動が15秒もしくは20秒続くと警報アラームとアラーム表示灯で危険を知らせます

医療機器分類はクラスⅠ一般医療機器です。

センサーマット型 無呼吸アラーム

「Baby Ai」と同じセンサーマット型ベビーセンサーです。マットレスや布団の下に敷く感知板が、赤ちゃんの呼吸の胸腹の動きを圧で感じ取り、感知運動が1分間で10回以下になるか、運動が20秒異常停止するとアラーム音と視覚アラームランプが作動します。

呼吸グラフや呼吸数を記録する媒体は存在せず、本体機器より警報アラームとアラート表示灯で危険を知らせる仕組みです。
約2,000ヶ所医療機関で設置されており、国内で断トツのシェアを誇っています。

医療機器分類はクラスⅢ高度管理医療機器です。

ベビーセンサーの医療機器について

そもそも医療機器とは「病気の診断および治療、予防に関係しているもの」「人および動物の体の構造に影響を与える」であって、政令で定めるものをいいます。
医療機器は人に及ぼす影響ごとにクラス分けされています。


参照元:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

多くのベビーセンサーはクラスⅠ(不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの)に分類され、一部クラスⅢ(不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの)認定されている機器もあります。

医療機器クラスⅠの場合は届け出をして、審査が通り次第、医療機器認定されます。クラスⅢとなると医薬品医療機器総合機構の審査が行われ、場合によっては第3者認証機関によって認証が行われます

医療機器のベビーセンサーとの違いについて

残念ながら弊社ベビーセンサーは医療機器ではありません。将来的には医療機器届け出を検討していますが、医療機器認証にかかるコストと時間が足りないのが理由です。また、緊急に医療機器認定をもらう必要がないと考えています。

実は医療機器認定を受けたベビーセンサーでも、赤ちゃんの安全を保証しているわけではありません。以下は実際のクラスⅢ医療機器認定を受けているベビーセンサーの警告文です。

・乳幼児の身体の動きの異常の原因を予防するための機器ではないため、児の状態に合わせた頻度にて観察を行うこと。「本品は乳幼児の呼吸を含む身体の動きを感知し、身体の動きの低下や停止を感知し警告を発するための機器である。」

クラスⅢの医療機器でも赤ちゃんの運動状態を確認を行うことを前提としており、SIDSや窒息を予防・防止する機器とは明言していません。

現時点でSIDSは原因すらわかっていない病です。そのため予防や防止をできる薬や機械はどこにもありません。

医療機器ベビーセンサーを目指します

先にもお話ししましたが、弊社ベビーセンサーは医療機器ではありません。もし医療機器になっても機器性能やSIDS予防の保証が担保されることもありません。それでもいずれは医療機器ベビーセンサーとして販売していこうと思っています。

前機種IBUKIは病院などの医療機関で高く評価されてきました。しかしながら、医療機器ではないため導入が見送られたケースが多くあります。

SIDSを予防や防止できるわけではありませんが、異変に早く気が付くことで蘇生処置を素早くできる可能性があります。医療機器認定され、弊社ベビーセンサーが病院にも導入されるようになれば、より多くの命を救える可能性があると思っています。